Os refratômetros de processo são úteis nas indústrias alimentícia e farmacêutica, onde são usados para otimizar processos de produção, controlar a qualidade e garantir consistência e pureza.
Fornecem a análise para identificar uma amostra de forma rápida, confiável e muito precisa e determinar seus níveis de concentração e pureza. Eles medem o índice de refração e a temperatura de líquidos em fluxo e aplicam funções matemáticas para determinar a concentração de sólidos dissolvidos, para monitorar e controlar durante a supersaturação, um processo crítico na cristalização. A cristalização é essencial para a purificação de sólidos na produção farmacêutica. Um alto grau de precisão e confiabilidade de medição fornecido pelo refratômetro de processo garante monitoramento e controle precisos e um produto puro.
Na analise de pureza é identificado a presença de sólidos suspensos pode afetar os medicamentos, comprometendo a homogeneidade da formulação. Isso é especialmente importante em medicamentos líquidos, como soluções e suspensões, onde a uniformidade da dosagem precisa ser garantida para a eficácia do tratamento.
Quando ocorre sedimentação e separação em algumas formulações, os sólidos podem sedimentar ao longo do tempo, afetando a estabilidade do medicamento. A medição ajuda a controlar a suspensão adequada dos sólidos, evitando problemas como separação ou precipitação.
Os refratômetros realizam as medições ópticas em tempo real do índice de refração (RI) e da temperatura em uma solução. O monitoramento do Índice de Refração melhora a compreensão das condições do processo, reduz o tempo de desenvolvimento farmacêutico, aumenta a capacidade de produção, melhora a estabilidade e a qualidade do produto, além de auxiliar na conformidade com a regulamentação. Os dados de medição e controle do RI dão suporte à validação do processo do fabricante farmacêutico durante todo o ciclo de desenvolvimento do medicamento ou da vacina.
São usados para garantir segurança e eficácia. Sendo para desenvolvimento de vacinas baseadas em vírus para doenças como: influenza, MERS, SARS e COVID-19.
Dentro da farmacopeia especifica os parâmetros de qualidade para cada tipo de medicamento, incluindo limites para sólidos suspensos, em casos de líquidos e suspensões, as autoridades reguladoras como ANVISA exige que a produção e controle de medicamentos sigam rigorosos critérios de qualidade. O monitoramento de sólidos suspensos é uma parte importante desses critérios, e a não conformidade pode resultar em ações corretivas ou até mesmo em sanções, como a suspensão da produção ou recall de lotes.
A RDC nº 47/2009, que regulamenta a Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos, também exige o controle rigoroso sobre a pureza dos ingredientes ativos e excipientes, o que inclui monitoramento de possíveis contaminantes, como sólidos dissolvidos ou partículas em suspensão, temos tambem a RDC 17/2010 não mencione especificamente "sólidos dissolvidos", mas ela exige que as empresas farmacêuticas realizem análises para garantir a pureza e qualidade dos produtos, o que inclui a detecção de partículas, contaminantes e a uniformidade das soluções.
E por isso deve ser seguido e é importante ?
Primeiro fator a prevenção de contaminação de medicamentos, seja por substâncias externas ou por falhas no processo, pode representar sérios riscos à saúde pública. O controle e a medição de sólidos suspensos desempenham um papel importante na prevenção de contaminação de várias formas.
Segundo fator fontes de contaminação que pode ocorrer de várias maneiras como pelos equipamentos mal limpos ou inadequados podem introduzir partículas estranhas ou materiais residuais no produto final, a medição pode ajudar a identificar quando partículas adicionais aparecem e onde elas podem ter se originado, a contaminação cruzada é um outro exemplo, pois entre diferentes lotes ou produtos fabricados na mesma linha de produção é possivel com a medição e o monitoramento on line identificar sinais precoces de valores diferentes de solidos utilizando a mesma materia prima, permitindo que as equipes de produção intervenham rapidamente, reduzindo o risco de adulteração.
Além de identificar contaminantes físicos como partículas microbiana, o crescimento de bactérias, fungos ou outros micro-organismos pode gerar resíduos como partículas. A medição pode ser utilizada para identificar e corrigir essas condições, garantindo que o produto final esteja livre de qualquer risco biológico.
Quando se trata de determinar de forma fácil, confiável e precisa a concentração, identificação ou pureza de substâncias, a refratometria é o método ideal, pois complementam a pesquisa laboratorial e contribuem para a melhoria da produção. Esses analisadores de processo fornecem resultados em frações de segundo, permitindo monitoramento em tempo real e controle automático dos processos.
A densidade de sacarose na purificação de vírus é um exemplo. Os vírus podem ser agrupados em gradientes de densidade de sacarose, e a purificação de vírus é feita por meio de centrifugação de gradiente de densidade de sacarose. A medição da densidade de sacarose com refratômetros de processo permite uma coleta segura, precisa e eficiente, auxiliando, em última análise, no desenvolvimento mais rápido de vacinas.
Possuimos conexões de processo higiênicas ou sanitárias, nossos equipamentos são especialmente projetados para a indústria farmacêutica e são usados para a medição de componentes dissolvidos em líquidos.
O MPR E-Scan™ fornece controle preciso e monitoramento preciso de variáveis em fluxos de processo, incluindo concentração percentual, dissolução de sólidos e redução de solução.
O MPR E-Scan™ tambem é frequentemente usado para rastrear concentrações em processos de evaporação.
Cada refratômetro é projetado e fabricado especificamente para cada aplicação, garantindo qualidade e durabilidade por muitos anos.
A tecnologia é baseada no princípio da reflexão da luz. A luz irradiada do LED passa pela superfície do prisma para ser refletida de um espelho para a interface prisma-processo. A luz que atinge esta interface cruza a mesma interface em uma série de ângulos escolhidos para incluir o ângulo crítico para o processo que está sendo medido. A luz que cruza a interface em um ângulo maior que o ângulo crítico é refratada na solução. A luz que cruza a interface em um ângulo menor que o crítico é refletida até um segundo espelho e para fora do prisma até a matriz linear CCD a ser escaneada.
Em resumo, torna as métricas de processo mais visíveis para o usuário e reduz significativamente as flutuações da qualidade do produto. Isso aumenta a eficiência, reduz os custos de produção e aumenta a confiabilidade do processo. O MPR E-Scan™ pode ser aplicado a uma ampla gama de aplicações nas indústrias farmacêutica, graças à sua tecnologia confiável e comprovada em campo.
Para mais informações sobre equipamento entre em contato com a BrasEq através do link https://www.braseq.com.br/contato ou de nosso whatsapp (11) 97277-3576
